美, 복제약 '관세 면제' 유지…韓 바이오, 수출 숨통 트였다

출처=연합뉴스.

글로벌 통상 압박 속 '바이오시밀러'에 내린 반가운 결정

미국 정부가 2025년부터 시행 예정이던 일부 중국산 의약품 및 원료의약품에 대한 관세 부과 방침에서 복제 의약품(바이오시밀러 등)을 면제하기로 결정하면서, 국내 바이오 업계가 한숨을 돌렸습니다.

이번 결정은 미국 바이든 행정부의 통상 전략 조정의 일환으로, 가격 안정성과 국민 건강을 고려한 ‘정치적 판단’으로 해석됩니다.

이에 따라 삼성바이오에피스, 셀트리온, 한미약품 등 한국 바이오 기업들의 미국 수출 물량에 직접적인 영향은 없을 것으로 보이며, 향후 글로벌 바이오시밀러 시장에서의 경쟁력 유지에 긍정적인 요인으로 작용할 전망입니다.

 

1. 복제 의약품이란?

복제 의약품은 오리지널 의약품의 특허가 만료된 후 개발되는 동일한 성분, 동일한 효능의 의약품을 말합니다. 특히 생물학적 제제를 기반으로 한 바이오시밀러(Biosimilar)는 개발과 생산 과정이 까다로워 고도의 기술력과 품질 관리가 필요합니다.

• 💊 제네릭(Generic): 화학 합성 의약품의 복제약
• 🧬 바이오시밀러: 생물학적 제제의 복제약 (항체의약품 등)

이러한 복제 의약품은 약가 절감 및 환자 접근성 향상 측면에서 미국 정부가 적극 장려해온 분야입니다.

 

2. 미국의 관세 정책 변화 배경

미국은 트럼프 행정부 이후 중국산 제품에 대한 고율 관세를 부과해왔으며, 바이든 행정부도 일부 품목에 대해 강경한 통상 정책을 이어왔습니다.

그러나 다음과 같은 요인들로 인해 복제 의약품에 한해 관세 제외가 결정되었습니다:

• 💵 미국 내 의료비 인플레이션 우려
• 🧫 복제 의약품의 공급 중단 시, 국민 건강 피해 가능성
• 🏛️ 제약 로비단체 및 환자단체의 강력한 반발
• 🗳️ 대선을 앞둔 민심 고려

미국 무역대표부(USTR)는 “공공 보건에 직접적 영향을 미치는 의약품에 대해선 예외적으로 관세를 면제한다”는 공식 입장을 밝혔습니다.

 

3. 한국 바이오 업계의 영향 분석

한국은 바이오시밀러 분야에서 세계적인 경쟁력을 가진 몇 안 되는 국가 중 하나입니다. 이번 미국의 관세 면제 조치는 다음과 같은 긍정적 효과를 가져올 것으로 분석됩니다:

• ✅ 미국 수출 지속 가능성 확보
• ✅ 가격 경쟁력 유지 → 점유율 방어
• ✅ 글로벌 파트너사와의 신뢰 관계 유지
• ✅ 중장기적으로 바이오 인프라 확장 기회 확보

특히 셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국 시장 매출이 전체의 40% 이상을 차지할 정도로 비중이 큽니다.

 

4. 글로벌 바이오시밀러 시장 흐름

바이오시밀러 시장은 연평균 20% 이상 성장 중이며, 2024년 기준 시장 규모는 약 350억 달러에 달했습니다.

지역	시장 점유율	특징
미국	35%	가장 빠른 성장 / 가격 인하율 높음
유럽	40%	도입 초기 / 제도적 안정성 확보
한국	6~8%	생산기지 및 수출 중심

한국 기업은 고품질-저가 전략으로 미국과 유럽 시장을 동시에 공략하고 있으며, 이번 조치는 미국 시장 공략에 안정성을 부여합니다.

 

5. 국내 주요 기업 전략

한국 주요 바이오 기업들은 다음과 같은 전략으로 시장을 확대하고 있습니다:

• 🔬 셀트리온: 자가 면역질환, 항암제 계열 제품 확대
• 🏢 삼성바이오에피스: 파트너십 기반 미국 유통망 강화
• 💉 한미약품: 복합 바이오의약품 기술 이전 전략 추진

이들은 미국 현지 법인 및 생산시설 설립도 준비 중이며, 장기적으로는 ‘미국 내 생산-현지 유통’ 전략을 강화하고 있습니다.

 

6. 미국 외 국가의 대응 및 기회

미국이 자국 내 가격 안정을 위해 관세를 제외한 것과 달리, 일부 국가는 여전히 자국 산업 보호를 위해 바이오 의약품에 비관세 장벽을 유지하고 있습니다.

그러나 이번 미국 조치는 글로벌 기준 형성에 영향을 미칠 가능성이 큽니다.

• 🇪🇺 유럽: 자체 규제 완화 가능성 제기
• 🇨🇳 중국: 자국 바이오 산업 육성 가속화
• 🌏 동남아: 바이오 의약품 수입 확대 추세

한국은 이번 기회를 통해 다양한 수출국과의 FTA 활용을 강화할 수 있는 시점에 있습니다.

 

7. 결론: 관세 면제 이후의 전략 방향

미국의 복제 의약품 관세 면제는 단순한 통상 조정이 아닌 한국 바이오 산업의 생존과 성장에 직결된 사안입니다.

이 기회를 제대로 활용하기 위해선 다음과 같은 전략이 필요합니다:

• 📌 미국 외 시장 다변화 (남미, 중동 등)
• 📌 고부가가치 신약 및 ADC(항체-약물결합체) 개발 투자
• 📌 미국 내 생산기지 확보 → IRA 등 대응
• 📌 글로벌 제약사와의 전략적 제휴 확대

바이오 산업은 단기적인 정책 변화에 따라 요동치는 만큼, 지속 가능한 수출 구조와 기술 독립성 확보가 중요합니다.

 

※ 본 콘텐츠는 2025년 9월 기준 미국 USTR 발표, 국내 제약바이오협회, 산업통상자원부 자료를 바탕으로 구성되었습니다.

 

 

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